Food and Drug Administration (FDA) a aprobat modificări de etichetare pentru Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine şi tenofovir alafenamide; Gilead) pentru a include noi siguranţa şi eficacitatea datele din studiu 106 (2 de cohortă) care implică HIV-1 pozitiv, virusologic suprimat copiii în vârstă de 6 la<12 years="" weighing="">

Genvoya este indicată în prezent pentru tratarea infecţiei cu HIV-1 la pacienţii care sunt antiretrovirale netrataţi sau să înlocuiască un regim de antiretrovirale curent în virusologic suprimate (HIV-1 ARN<50 copies/ml)="" patients="" on="" a="" stable="" antiretroviral="" regimen="" for="" ≥6="" months="" with="" no="" history="" of="" treatment="" failure="" or="" no="" known="" substitutions="" associated="" with="" resistance="" to="" any="" components="" of="">

Bazat pe aceste date noi, Genvoya este acum indicat pentru a trata pacienţii adulţi şi pediatrie, cântărind ≥25kg comparativ cu cerinţa anterioare ≥35kg. Doza recomandată la pacienţii cu o greutate de ≥25kg cu ≥30mL/min, clearance-ul creatininei este de 1 comprimat o dată pe zi cu alimente.

Secţiunea de reacţiile adverse a fost actualizat cu date de siguranţă săptămâna 24 la pacienţii 23 de Pediatrie din cohorta 2, care a cântărit ≥25kg. Cohorta inclus pacienţi în vârstă de 6 la<12 years="" who="" were="" switched="" from="" their="" antiretroviral="" regimen="" to="" genvoya.="" in="" these="" virologically-suppressed="" children,="" mean="" bone="" mineral="" density="" (bmd)="" increased="" +2.9%="" at="" the="" lumbar="" spine="" and="" +1.7%="" for="" the="" total="" body="" less="" head.="" the="" data="" also="" showed="" a="" decrease="" from="" baseline="" in="" cd4+="" cell="" count="" at="" week="" 24="" but="" all="" patients="" maintained="" counts="">400 celule/mm3.

Genvoya este disponibil ca puterea de 150mg / 150mg / 200mg / 10mg comprimate doză fixă în sticle 30-count.

Sursa: MPR